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Clinical Data Manager / Clinical Data Management Spezialist (m/w/d)
🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbHWir suchen einen erfahrenen Clinical Data Manager zur Unterstützung unserer klinischen Forschungsprojekte am Standort Frankfurt. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, in einem hybriden Arbeitsmodell tätig zu sein und komplexe Datenmanagement-Prozesse in der pharmazeutischen Industrie zu gestalten.
Ihre Aufgaben umfassen die Definition und Optimierung studienspezifischer Data-Management-Prozesse, einschließlich Data Management Plans und Data Validation Plans. Sie koordinieren die Entwicklung und Durchführung von User Acceptance Tests für elektronische Datenerfassungssysteme (eCRF) und eDiary/eCOA-Systeme. Darüber hinaus planen und steuern Sie elektronische Datentransfers, erstellen regelmäßige Statusberichte und überwachen die medizinische Kodierung nach internationalen Standards.
Ein wichtiger Schwerpunkt liegt auf der Sicherstellung vollständiger und fristgerechter Safety-Datenabgleiche sowie der Koordination von Datenbank-Freeze- und Lock-Prozessen. Sie gewährleisten die regelkonforme Archivierung klinischer Datenbanken und optimieren kontinuierlich bestehende Prozesse unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen. Zudem steuern und bewerten Sie externe Dienstleister im Bereich Clinical Data Management.
Wir erwarten einen Masterabschluss in medizinischer Dokumentation, Medizininformatik, Bioinformatik oder einer vergleichbaren Disziplin sowie mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Clinical Data Management. Fundierte Kenntnisse in EDC-Systemen, SAS und Standards wie CDISC sind erforderlich. Sie sollten mit regulatorischen Vorgaben (ICH, GCP, FDA) vertraut sein und ausgeprägte Projektmanagement-Fähigkeiten mitbringen. Analytisches Denken, Teamfähigkeit, Belastbarkeit und fließende Englischkenntnisse runden das Profil ab.
Skills erklärt
- Clinical Data Management
- Verwaltung, Validierung und Qualitätssicherung von Patientendaten und Studiendaten in klinischen Forschungsprojekten und Gesundheitswesen.
- ICH
- Abkürzung möglicherweise für International Council for Harmonisation; internationale Richtlinien für pharmazeutische Zulassungen und Standards.
- GCP
- Google Cloud Platform ist die Cloud-Computing-Infrastruktur von Google für Hosting, Datenverarbeitung und verschiedene Cloud-Services.
- FDA
- US-amerikanische Behörde (Food and Drug Administration), deren Zulassungs- und Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte und Pharmazeutika relevant sind.
- data validation
- Prozess zur Überprüfung von Daten auf Korrektheit, Vollständigkeit und Einhaltung definierter Regeln und Formate.
- Datenbank
- Organisiertes System zur Speicherung und Verwaltung von strukturierten Daten; wird in praktisch allen IT-Systemen zur Datenverwaltung eingesetzt.
- Projektmanagement
- Planung, Koordination und Überwachung von Projekten, um diese termingerecht, im Budget und mit der geforderten Qualität abzuschließen.
- MS Office
- Softwarepaket von Microsoft mit Anwendungen wie Word, Excel und PowerPoint für Textverarbeitung, Tabellenkalkulation und Präsentationen.
- Englisch
- Fremdsprache, die in internationalen Projekten, technischer Dokumentation und globaler Kommunikation verwendet wird.
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