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QA & Testingvor 10 Tagen

Change Control Koordinator (m/w/d)

🏛 Ausgeschrieben von FERCHAU GmbH
Contracting📍 Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz 🏢 100% vor Ort 🎓 Medior 🏭 Fertigung 🌐 Deutsch

Wir suchen einen Change Control Koordinator (m/w/d) für eine Position vor Ort in Ludwigshafen. In dieser Rolle werden Sie die Koordination, Administration und Dokumentation von Change-Control-Vorgängen im GMP-regulierten Umfeld verantworten.

Ihre Aufgaben umfassen die Prüfung und Priorisierung von Änderungsanträgen unter Berücksichtigung geltender Qualitäts- und GMP-Anforderungen sowie die QA-Vertretung für Change-Control-Themen in lokalen und globalen cross-funktionalen Teams. Sie erstellen PQR-Abfragen und Change-Control-Kennzahlen, unterstützen bei Product-Discontinuation-Prozessen und Personalmeldungen nach AMG. Darüber hinaus schulen Sie neue Anwender im Change Management und bereiten Inspektionen und Audits vor und begleiten diese. Ein wichtiger Aspekt Ihrer Tätigkeit ist die kontinuierliche Verbesserung des Change-Management-Prozesses.

Für diese Position bringen Sie ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium mit oder verfügen über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld. Sie haben Erfahrung in der Qualitätssicherung und kennen die cGMP-Anforderungen gemäß EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR. Kenntnisse in Change-Management-Systemen wie OneTrack oder TrackWise sind wünschenswert. Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich. Sie zeichnen sich durch eine analytische, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise aus und verfügen über ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Skills

Change ControlGMPcGMPEU-GMP-Leitfaden21 CFRQualitätssicherungPQRAMGDokumentationAuditsInspektionenProduct DiscontinuationChange ManagementOneTrack wünschenswertTrackWise wünschenswert

Anforderungen

Rollenfamilie
Sonstige
Berufserfahrung
mindestens 3 Jahre
Sprachen
Englisch (gut)

Projekt

Projektart
Wartung / Betrieb
Vermittlung
Über Vermittler

Skills erklärt

Change Control
Formalisiertes Verfahren zur Verwaltung, Genehmigung und Dokumentation von Änderungen an Systemen, Prozessen oder Konfigurationen.
GMP
Good Manufacturing Practice – internationale Standards für die Qualitätssicherung in der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln.
cGMP
Current Good Manufacturing Practice – internationale Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten, die Qualität und Sicherheit sicherstellen.
EU-GMP-Leitfaden
Europäische Richtlinie für Good Manufacturing Practice; Qualitätsstandards für die Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten.
Qualitätssicherung
Prozesse und Maßnahmen zur Überprüfung, ob Produkte oder Dienstleistungen festgelegte Qualitätsstandards erfüllen.
Trackwise
Softwarelösung zur Verwaltung von Audits, Abweichungen und Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen.
PQR
Möglicherweise Abkürzung für ein spezifisches Qualitäts- oder Reporting-Tool; ohne weiteren Kontext schwer eindeutig zuzuordnen.
Dokumentation
Erstellung und Verwaltung von schriftlichen Informationen zu Prozessen, Systemen oder Projekten zur Kommunikation, Schulung und Nachverfolgung.
Audits
Audits sind systematische Überprüfungen von Prozessen, Systemen oder Compliance-Anforderungen durch unabhängige Prüfer.
Change Management
Methode zur strukturierten Planung, Umsetzung und Begleitung von organisatorischen oder technischen Veränderungen.

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