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Associate Safety Director (Drug Safety/Pharmacovigilance)
🏛 Ausgeschrieben von ITech ConsultWir suchen einen erfahrenen Associate Safety Director (m/w/d) für unser Portfolio Safety Team. Diese Rolle bietet die Gelegenheit, eine Schlüsselposition in der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz zu übernehmen und dabei minimale Aufsicht bei maximaler Eigenverantwortung zu genießen.
Aufgaben und Verantwortung: Sie entwickeln und pflegen ein umfassendes Verständnis der Sicherheitsprofile zugewiesener Produkte und Therapiebereiche. Sie sind verantwortlich für individuelle und aggregierte Fallmeldungsaktivitäten, einschließlich ICSR-Fallmanagement und aggregierter Berichterstattung (DSUR, PBRER). Ihre Expertise wird in der Signaldetektion und -verwaltung sowie in der Entwicklung von Produktsicherheitsstrategien eingebracht.
Sie übernehmen unabhängige Verantwortung für Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Vorbereitung und Wartung von Sicherheitsinformationen, Kennzeichnungsdokumenten und Risikokommunikation. Darüber hinaus überprüfen Sie klinische Protokolle, Studienberichte und verwandte Dokumente, um die Einhaltung der Sicherheitsstrategie sicherzustellen.
Anforderungen: Sie verfügen über mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, davon mindestens 3 Jahre in Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz. Eine qualifizierte Ausbildung im Gesundheitswesen oder in den Biowissenschaften ist erforderlich. Sie besitzen Expertenwissen in Signaldetektion, Risikomanagement (RMP/CCDS) und komplexer Datenanalyse. Fundierte Kenntnisse von GxP-Standards und regulatorischen Anforderungen sind essentiell.
Diese temporäre Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld Ihre Fachkompetenz unter Beweis zu stellen und an der Sicherheit von Arzneimitteln mitzuwirken.
Skills erklärt
- Drug Safety
- Fachbereich in der Pharmazie, der sich mit der Überwachung, Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen und Sicherheitsrisiken von Arzneimitteln befasst.
- Pharmacovigilance
- Überwachung und Dokumentation von Nebenwirkungen und Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung.
- ICSR case management
- Fallverwaltungssystem, möglicherweise für Incident, Complaint oder Service Request Management; wird eingesetzt, um Fälle strukturiert zu dokumentieren und zu bearbeiten.
- Signal detection
- Verfahren zur Erkennung und Analyse von Signalen in Daten, etwa in der Signalverarbeitung oder Sensorik.
- Risk Management
- Systematischer Prozess zur Identifikation, Bewertung und Minimierung von Risiken in Projekten oder Organisationen.
- RMP/CCDS
- Möglicherweise Requirement Management Platform oder ähnliche Systeme zur Verwaltung von Anforderungen und Konfigurationen in Entwicklungsprojekten.
- Regulatory submissions
- Einreichung von Dokumentationen und Anträgen bei Behörden zur Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen und Genehmigungsverfahren.
- GxP standards
- GxP-Standards (Good Practice) sind regulatorische Richtlinien für Qualität und Compliance in der Pharma- und Medizinprodukte-Industrie, etwa GMP, GLP oder GCP.
- Clinical trial lifecycle
- Gesamter Prozess einer klinischen Studie von Planung über Durchführung bis Auswertung; umfasst Phasen zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
- Excel
- Tabellenkalkulationsprogramm von Microsoft zur Verwaltung, Analyse und Visualisierung von Daten mit Formeln und Diagrammen.
- Data Analysis
- Prozess der Untersuchung, Bereinigung und Interpretation von Daten, um Muster, Trends und Erkenntnisse für Entscheidungen zu gewinnen.
- English fluency
- Fähigkeit, Englisch fließend in Wort und Schrift zu beherrschen und sicher in beruflichen Kontexten einzusetzen.
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